資質認證評審全過程是什么

2016年5月31日發布2016年最新版的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國認實〔2016〕33號），更加完善了資質認證的新制度體系。新的資質認定管理辦法更加簡單、清晰、操作性更強。

本文針對檢驗機構申請資質認證全過程，進行高度概括、深度解析，以供參考！

一、資質認證的定義

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

二、資質認證的意義

《中華人民共和國計量法》中規定：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為資質認定。資質認定是我國通過計量立法，對為社會出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經資質認定合格的產品質量檢驗機構所提供的數據，用于貿易出證、產品質量評價、成果檢測作為公證數據，具有法律效力。

三、資質認證評審如何申請

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。目前，國家認證認可監督管理委員會只受理國家直屬部門檢驗檢測機構以及資質認定/實驗室認可二合一的申請；各省內檢驗檢測機構的資質認定申請由當地省質量技術監督局受理。

四、資質認定評審方式

資質認證評審分為：現場評審和書面審查   

1、現場評審

現場評審的類型，包括首次評審、變更評審、復查評審和其他評審。

首次評審：對未獲得資質認定的檢驗檢測機構，在其建立和運行管理體系后提出申請，資質認定部門對其是否滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

變更評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，其組織機構、工作場所、關鍵人員、技術能力、管理體系等發生變化，資質認定部門對其是否滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

復查評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，在資質認定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續，資質認定部門對其資質是否持續滿足資質認定條件進行現場確認的評審。    

其他評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，因資質認定部門監管、處理申訴投訴等需要，對檢驗檢測機構是否滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

2、書面審查

書面審查的類型，包括變更審查和自我聲明審查。

變更審查：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，其機構名稱、法人性質、地址、法定代表人、最高管理者、技術負責人、授權簽字人、檢驗檢測標準等發生變更，或自愿取消資質認定項目，資質認定部門對其變更情況是否滿足資質認定條件進行的書面審核。

自我聲明審查：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，資質認定部門對其的自我聲明的書面審核。對于作出自我聲明的機構，資質認定部門將在后續監督管理中對其聲明內容是否屬實進行檢查，若發現承諾內容不實，資質認定部門將撤銷審批決定，并將相關情況記入誠信檔案。

五、資質認證評審流程

1、材料審查

評審組對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過審查提交的《檢驗檢測機構資質認定申請書》，對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗檢測資源配置以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。

2、下發評審通知

材料審查合格后，資質認定部門或其委托的專業技術評價組織向被評審的檢驗檢測機構下發《檢驗檢測資質認定現場評審通知書》，同時告知評審組按計劃實施評審。

3、編制評審計劃    

評審組接到現場評審任務后，編寫《檢驗檢測機構現場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通：

1. 確定評審的日程；

2. 確定現場試驗項目；

3. 商定交通、住宿等安排。

4、實施現場技術評審

5、召開預備會議

首次會議

考察現場場所    

首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現場考察，考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所。現場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環境條件、儀器設備、檢驗檢測設施是否符合檢驗檢測的要求，并做好記錄。

現場試驗

檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現場試驗予以考核。通過現場試驗，考核檢測人員的操作能力以及環境、設備等保證能力。

（1）考核項目的選擇

首次評審現場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有大類，復查評審時可根據具體情況酌情減少。

（2）現場試驗考核的方式

對檢驗檢測機構的現場試驗考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。

（3）現場試驗結果的應用

①盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核、應出具檢測報告；報告驗證應出具檢驗原始記錄或檢測報告或意見書。

②在現場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應要求檢驗檢測機構分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構重新試驗；如屬于系統偏差，則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢測能力。

（4）現場試驗的評價

現場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價內容如下：

①采用的標準是否正確；

②結果的表述是否準確、清晰、明了；

③檢測人員是否有相應的檢測經驗；

④檢測操作的熟練程度如何；

⑤環境設施和適宜程度；

⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范；⑦設備、測試系統的調試、使用是否正確；

⑧記錄是否規范。

（5）現場提問    

最高管理者、技術負責人、質量主管、授權簽字人、各管理崗位人員以及所有從事檢測活動的人員均應接受現場提問。現場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規、評審準則、體系文件、檢驗檢測標準、檢驗檢測技術等方面的提問。也可就評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。

（6）查閱質量記錄

（7）填寫現場評審記錄

（8）現場座談    

通過現場座談考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。座談一般由以下人員參加： 各級管理干部和管理崗位人員、 內審員、監督人員、主要采樣、檢測人員、新增員工。

（9）授權簽字人考核

（10）檢測能力的確定

核準的檢測能力必須滿足以下條件：

①立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現行有效；

②設施和環境須滿足檢測要求；

③檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求；④所有的檢測數據均應溯源到國家計量基準；

⑤所有的檢測人員均能正確完成檢測工作；

⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試等證明相應的檢測能力。

（11）《評審組確認的檢驗檢測能力》的填寫

（12）評審組內部會

（13）與檢驗檢測機構溝通

（14）評審結論

評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。

（15）評審報告

（16）末次會議

6、整改的跟蹤驗證

現場評審結束后，檢驗檢測機構在商定的時間內對評審組提出的不符合內容進行整改，整改時間不超過30天。整改完成后形成書面材料報評審組長確認，評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后，在5個工作日完成跟蹤驗證，向資質認定部門或其委托的專業技術評價組織上報評審相關材料。

（內容來源南平市糧油質量監測站）

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