方法確認相關概念有哪些

1、方法確認Method Validation

實驗室通過試驗，提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期的用途。

注：方法確認應當建立方法的性能特性和使用的限制條件，并識別影響方法性能的因素及影響程度，確定方法所適用的基體，以及方法的正確度和精密度。(ISO/IEC指南99：2007，2.45)

2、方法驗證Method Verification

實驗室通過核查，提供客觀有效證據證明滿足方法規定的要求。

(ISO/IEC指南99：2007，2.44)

3、實驗室內方法確認In-house Method Validation

在一個實驗室內，在合理的時間間隔內，用一種方法在預定條件下對相同或不同測試樣品進行的分析實驗，以證明特定檢測方法滿足預期的用途。

4、實驗室間方法確認Interlaboratory MethodValidation

在兩個或多個實驗室之間實施的方法確認。實驗室依照預定條件用相同方法對相同樣品的測定，以證明特定檢測方法滿足預期的用途。

5、定性方法Qualitative Method

根據物質的化學、生物或物理性質對其進行鑒定的分析方法。

6、定量方法Quantitative Method

測定被分析物的質量或質量分數的分析方法，可用適當單位的數值表示。

7、確證方法Confirmatory Method

能提供全部或部分信息，并明確定性，在必要時可在關注的濃度水平上進行定量的方法。

8、篩選方法Screening Method

具有處理大量樣品的能力，用于檢測一種物質或一組物質在所關注的濃度水平上是否存在的方法。這些方法用于篩選大量樣品可能的陽性結果，并用來避免假陰性結果。此類方法所獲得的檢測結果通常為定性結果或半定量結果。

9、容許限Permitted Limit，PL

對某一定量特性規定和要求的物質限值，如：最大殘留限、最高允許濃度或其它最大容許量等。

10、關注濃度水平Levelof Interest

對判斷樣品中物質或分析物是否符合法規規定和要求的有決定性意義的濃度（如：容許限濃度）

11、選擇性 Selectivity

測量系統按規定的測量程序使用并提供一個或多個被測量的測得的量值時，每個被測量的值與其他被測量或所研究的現象、物體或物質中的其他量無關的特性。

(ISO/IEC指南99：2007，4.13)

12、基質效應Matrix Effect

化學分析中，基質指的是樣品中被分析物以外的組分。基質常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結果的準確性。例如，溶液的離子強度會對分析物活度系數有影響，這些影響和干擾被稱為基質效應。

13、線性范圍Linearityof Calibration

對于分析方法而言，用線性計算模型來定義儀器響應與濃度的關系，該計算模型的應用范圍。

14、檢出限Limitof Detection，LOD

由給定測量程序獲得的測得的量值，其對物質中不存在某種成分的誤判概率為b，對物質中存在某種成分的誤判概率為a。

注1：國際理論化學和應用化學聯合會（IUPAC）推薦a和b的默認值為0.05。

注2：檢出限往往分為兩種:方法檢出限和儀器檢出限

(ISO/IEC指南99：2007，4.18)

15、方法檢出限（Method Detection Limit，MDL）

用特定方法可靠地將分析物測定信號從特定基體背景中識別或區分出來時，分析物的最低濃度或最低量。

16、儀器檢出限（Instrumental Detection Limit，IDL）

儀器能可靠地將分析物信號從儀器背景（噪音）中識別或區分出來時分析物的最低濃度或最低量。

17、定量限Limitof Quantification，LOQ

樣品中被測組分能被定量測定的最低濃度或最低量，此時的分析結果應能確保一定的正確度和精密度。

18、精密度 Precision

在規定條件下，對同一或類似被測對象重復測量所得示值或測得的量值間的一致程度。（ISO/IEC指南99：2007，2.15）

19、靈敏度 Sensitivity

測量系統的示值變化除以相應被測量的量值變化所得的商。

注1：測量系統的靈敏度可能取決于被測量的量值。

注2：所考慮的被測量的量值變化應大于測量系統的分辨力。

（ISO/IEC指南99：2007，4.12）。

20、測量區間 Measuringinterval

在規定條件下，由具有一定的儀器的測量不確定度的測量儀器或測量系統能夠測量出的一組同類量的量值。

注1：在某些領域，此術語也稱“測量范圍”。

注2：測量區間的下限不應與“檢出限”相混淆。

（ISO/IEC指南99：2007，4.7）

21、重復性測量條件 Repeatability Conditionof Measurement  

相同測量程序、相同操作者、相同測量系統、相同操作條件和相同地點，并在短時間內對同一或相類似的被測對象重復測量的一組測量條件。（ISO/IEC指南99：2007，2.20） 

22、重復性 Repeatability

在一組重復性測量條件下的測量精密度。

（ISO/IEC指南99：2007，2.21）

23、再現性測量條件 Reproducibility Conditionof Measurement

不同地點、不同操作者、不同測量系統，對同一或相類似被測對象重復測量的一組測量條件。

（ISO/IEC指南99：2007，2.24）

24、再現性 Reproducibility

在再現性測量條件下的測量精密度。（ISO/IEC指南99：2007，2.25）

25、自由度 Degreesof Freedom

和的項數減去和中諸項數的約束數。

（GB/T 3358.1-2009，IDT ISO3534-1:2006，2.54）

26、正確度 Trueness

無窮多次重復測量所得測得的量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。

（ISO/IEC指南99：2007，2.14）

27、偏倚 bias

系統測量誤差的估計值。（ISO/IEC指南99：2007，2.18）

28、標準添加Standard Addition

按照同一個方法實施檢測時，將測試樣品分成兩個或更多部分。一部分進行常規分析，其它部分在分析前加入已知量的標準分析物。加入的標準分析物的量應是樣品中分析物估計含量的2～5倍，也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標準分析物的量。標準添加可用于衡量方法回收率可能受測定樣品中分析物的含量和基質等因素影響，也可用于評估在定量限、容許限等水平上的正確度。

29、回收率Recovery

將已知濃度的分析物加到樣品中，按照預定的分析方法進行檢測，測得的實際濃度減去原先未添加分析物時樣品的測定濃度，并除以所添加濃度的百分率。

注1：在沒有有證標準物質的情況下，回收率可用于方法確認過程。

注2：定義中的添加濃度為添加物在樣品中的計算濃度。

30、準確度 Accuracy

被測量的測得的量值與其真值間的一致程度。

注1：概念“測量準確度”不是一個量，也不給出量的數值。當測量給出較小的測量誤差時，該測量更準確。

注2：術語“測量準確度”不應用于表示“測量正確度”，“測量精密度”不應用于表示“測量準確度”，盡管測量準確度與這兩個概念有關。

注3：測量準確度有時被理解為賦予被測量的測得的量值之間的一致程度。

（ISO/IEC指南99：2007，2.13）

31、穩健度Ruggedness

實驗條件變化對分析方法的影響程度。這些條件在方法中規定，或根據規定稍加改動，包括樣品種類、基質、保存條件、環境或樣品制備條件等。所有在實踐中可能影響分析結果的實驗條件（例如試劑穩定性、樣品組成、pH、溫度等）的任何變化都應當指明。