實驗室必備要素有哪些

一、八大計劃

①儀器檢定計劃　　　　　②人員培訓(xùn)計劃

③內(nèi)審計劃　　　　　　　④管理評審計劃

⑤質(zhì)控計劃　　　　　　?、奁陂g核查計劃

⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃　　　　?、嗄芰φJ(rèn)證計劃

二、四個唯一性標(biāo)識

①儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識　?、谖募ㄒ恍詷?biāo)識

③樣品唯一性標(biāo)識　　　?、軋蟾嫖ㄒ恍詷?biāo)識

三、十大崗位設(shè)置

①最高管理者　　　　　?、谫|(zhì)量主管

③技術(shù)管理者　　　　　　④內(nèi)審員

⑤監(jiān)督員　　　　　　　?、尬募ㄙY料、檔案）管理者

⑦儀器設(shè)備管理員　　　　⑧樣品管理員

⑨檢驗檢測人員　　　　?、鈽?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員

當(dāng)然，同一人可以兼任不同的崗位，同樣的，有些崗位也不止一人。

四、儀器旁邊必有的33211要素

“3”

①作業(yè)指導(dǎo)書

②維護作業(yè)指導(dǎo)書

③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

“3”

①使用記錄

②維護記錄

③期間核查記錄

“2”

①唯一性標(biāo)識

②狀態(tài)標(biāo)識

“1”

①檢定（核準(zhǔn)）證書復(fù)印件

“1”
定、核準(zhǔn)確認(rèn)表

五、技術(shù)委員會

協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實，非標(biāo)方法的確認(rèn)，方法的偏離的技術(shù)判斷，以及檢測機構(gòu)方法的制定，可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會，協(xié)助最高管理者對機構(gòu)風(fēng)險評估并預(yù)防；可以設(shè)立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴。

六、電子文件和電子記錄應(yīng)做到“三個加”

①加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)。

②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改。

③加備：定期備份。

七、三種更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。

②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標(biāo)識。

③報告更改：只能另發(fā)一份新報告，不能在結(jié)果報告上劃改。

八、單位關(guān)鍵崗位

①負(fù)責(zé)人：技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人。

②管理人：內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。

③技術(shù)人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。

九、實驗室需要授權(quán)的5類人員

(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))

①特抽：進行特定類型的抽樣的人員。

②檢：進行檢測、校準(zhǔn)的人員。

③簽發(fā)：簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員。　

④提：提出意見和解釋的人員。

⑤操：以及操作特定類型的設(shè)備。

十、人員培訓(xùn)五種形式

①理論考試

②座談、討論、提問

③現(xiàn)場演示（操作）

④報告或記錄核查

⑤其他方式

十一、期間核查的方式

①用參考標(biāo)準(zhǔn)進行核查　　　　　　　

②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/p>

③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)　　　　　　　　

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對　

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

十二、實驗室持證上崗的人員

①從事抽樣

②檢驗檢測

③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書

④提出意見和解釋

⑤操作設(shè)備

按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進行資格確認(rèn)并持證上崗。

（內(nèi)容來源食典通）

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