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      實驗室必備要素有哪些

      點擊: 次 時間:2017-08-03 12:07

          本文主要介紹實驗室必備12大要素。

      一、八大計劃

      ①儀器檢定計劃     ②人員培訓(xùn)計劃

      ③內(nèi)審計劃       ④管理評審計劃

      ⑤質(zhì)控計劃      ?、奁陂g核查計劃

      ⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃    ?、嗄芰φJ(rèn)證計劃

      二、四個唯一性標(biāo)識

      ①儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識 ?、谖募ㄒ恍詷?biāo)識

      ③樣品唯一性標(biāo)識   ?、軋蟾嫖ㄒ恍詷?biāo)識

      三、十大崗位設(shè)置

      ①最高管理者     ?、谫|(zhì)量主管

      ③技術(shù)管理者      ④內(nèi)審員

      ⑤監(jiān)督員       ?、尬募ㄙY料、檔案)管理者

      ⑦儀器設(shè)備管理員    ⑧樣品管理員

      ⑨檢驗檢測人員    ?、鈽?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員

      當(dāng)然,同一人可以兼任不同的崗位,同樣的,有些崗位也不止一人。

      四、儀器旁邊必有的33211要素

      “3”

      ①作業(yè)指導(dǎo)書

      ②維護作業(yè)指導(dǎo)書

      ③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

      “3”

      ①使用記錄

      ②維護記錄

      ③期間核查記錄

      “2”

      ①唯一性標(biāo)識

      ②狀態(tài)標(biāo)識

      “1”

      ①檢定(核準(zhǔn))證書復(fù)印件

      “1”
      定、核準(zhǔn)確認(rèn)表

      五、技術(shù)委員會

      協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實,非標(biāo)方法的確認(rèn),方法的偏離的技術(shù)判斷,以及檢測機構(gòu)方法的制定,可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會,協(xié)助最高管理者對機構(gòu)風(fēng)險評估并預(yù)防;可以設(shè)立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

      六、電子文件和電子記錄應(yīng)做到“三個加”

      ①加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進入電子系統(tǒng)。

      ②加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改。

      ③加備:定期備份。

      七、三種更改

      ①文件更改:要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

      ②記錄更改:記錄當(dāng)劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標(biāo)識。

      ③報告更改:只能另發(fā)一份新報告,不能在結(jié)果報告上劃改。

      八、單位關(guān)鍵崗位

      ①負(fù)責(zé)人:技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人。

      ②管理人:內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。

      ③技術(shù)人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。

      九、實驗室需要授權(quán)的5類人員

      (所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))

      ①特抽:進行特定類型的抽樣的人員。

      ②檢:進行檢測、校準(zhǔn)的人員。

      ③簽發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員。 

      ④提:提出意見和解釋的人員。

      ⑤操:以及操作特定類型的設(shè)備。

      十、人員培訓(xùn)五種形式

      ①理論考試

      ②座談、討論、提問

      ③現(xiàn)場演示(操作)

      ④報告或記錄核查

      ⑤其他方式

      十一、期間核查的方式

      ①用參考標(biāo)準(zhǔn)進行核查       

      ②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/p>

      ③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)        

      ④相同儀器比對

      ⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對 

      ⑥對保留樣品的再檢測

      ⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

      十二、實驗室持證上崗的人員

      ①從事抽樣

      ②檢驗檢測

      ③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書

      ④提出意見和解釋

      ⑤操作設(shè)備

      按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進行資格確認(rèn)并持證上崗。

      (內(nèi)容來源食典通)

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