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      實驗室必備要素有哪些

      點擊: 次 時間:2017-08-03 12:07

          本文主要介紹實驗室必備12大要素。

      一、八大計劃

      ①儀器檢定計劃    ?、谌藛T培訓計劃

      ③內審計劃       ④管理評審計劃

      ⑤質控計劃       ⑥期間核查計劃

      ⑦質量監督計劃    ?、嗄芰φJ證計劃

      二、四個唯一性標識

      ①儀器設備唯一性標識 ?、谖募ㄒ恍詷俗R

      ③樣品唯一性標識   ?、軋蟾嫖ㄒ恍詷俗R

      三、十大崗位設置

      ①最高管理者     ?、谫|量主管

      ③技術管理者     ?、軆葘弳T

      ⑤監督員       ?、尬募ㄙY料、檔案)管理者

      ⑦儀器設備管理員   ?、鄻悠饭芾韱T

      ⑨檢驗檢測人員    ?、鈽藴饰镔|管理人員

      當然,同一人可以兼任不同的崗位,同樣的,有些崗位也不止一人。

      四、儀器旁邊必有的33211要素

      “3”

      ①作業指導書

      ②維護作業指導書

      ③期間核查作業指導書

      “3”

      ①使用記錄

      ②維護記錄

      ③期間核查記錄

      “2”

      ①唯一性標識

      ②狀態標識

      “1”

      ①檢定(核準)證書復印件

      “1”
      定、核準確認表

      五、技術委員會

      協助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協助最高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

      六、電子文件和電子記錄應做到“三個加”

      ①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。

      ②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。

      ③加備:定期備份。

      七、三種更改

      ①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

      ②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。

      ③報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。

      八、單位關鍵崗位

      ①負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人。

      ②管理人:內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

      ③技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

      九、實驗室需要授權的5類人員

      (所有技術人員者應有相關授權)

      ①特抽:進行特定類型的抽樣的人員。

      ②檢:進行檢測、校準的人員。

      ③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員。 

      ④提:提出意見和解釋的人員。

      ⑤操:以及操作特定類型的設備。

      十、人員培訓五種形式

      ①理論考試

      ②座談、討論、提問

      ③現場演示(操作)

      ④報告或記錄核查

      ⑤其他方式

      十一、期間核查的方式

      ①用參考標準進行核查       

      ②參加能力驗證或實驗室比對

      ③使用有證標準物質        

      ④相同儀器比對

      ⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對 

      ⑥對保留樣品的再檢測

      ⑦協議標準和方法比對

      十二、實驗室持證上崗的人員

      ①從事抽樣

      ②檢驗檢測

      ③簽發檢驗檢測報告或證書

      ④提出意見和解釋

      ⑤操作設備

      按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

      (內容來源食典通)

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